BIOSANTECH, criada em abril de 2011 por Roger e Corinne Treger é uma empresa inovadora, com base em Sophia Antipolis em Valbonne Provença-Alpes-Costa Azul.
BIOSANTECH visa promover e desenvolver uma vacina eficaz em todas as variantes do vírus da AIDS.
BIOSANTECH tem um acordo de cooperação exclusiva com o CNRS e da Universidade de Aix Marseille e possui a licença exclusiva para a exploração e comercialização de patentes CNRS TAT Oyi. BIOSANTECH, tem até à data a vacina terapêutica mais avançada no mundo, para terem sido autorizados a entrar Fase II III, necessária para a comercialização. A busca de resultados para provas de eficácia da vacina em pacientes infectados com AIDS está em andamento.
SEGURANÇA CIÊNCIA DO PROJETO
O Projeto BIOSANTECH recebeu o apoio do Instituto Internacional para o Desenvolvimento e Apoio à Pesquisa Inovadora (IIDSRSI) liderada por Michel-Paul Correa e seu comitê científico presidido pelo Professor Chermann que consiste de 13 pesquisadores e especialistas internacionalmente reconhecidos.
Dr. JEAN DE MAREUIL, imunologista e virologista é, também, o conselheiro científico para o projeto e é responsável pela análise de dados biológicos da Biosantech a partir de soros de pacientes vacinados.
Esperança para uma vacina terapêutica contra a AIDS
Esta é uma solução mais barata do que a terapia tripla que requer tratamento diário em três doses da vacina seria suficiente para estabilizar a condição de um paciente, independentemente do seu país de nascimento e acesso aos cuidados. Note-se também que as crianças não podem ser tratadas com terapia tripla, condenando aqueles cujas mães não receberam HAART durante os últimos meses de sua gravidez.
HIV, uma vacina terapêutica experimental
Em Marselha, as primeiras doses de uma vacina terapêutica contra o HIV foram injetadas em pacientes como parte de um ensaio clínico que continuará até junho de 2015. Seriam necessários vários anos para que tal vacina viesse a poder ser comercializada, mas esta solução terapêutica agora parece acessível.
Em 8 de abril, o centro de investigação clínica do hospital da Conceição, em Marselha, dois pacientes infectados com HIV receberam a primeira dose de uma vacina terapêutica como parte de um ensaio clínico para validar eficácia. Injeções continuarão a uma taxa de três novos pacientes por semana, para um total de 48 voluntários, divididos em quatro grupos: três grupos receberão três injeções da vacina em diferentes doses (11, 33 e 99 microgramas de ingrediente ativo) a quarta vai receber um placebo. O objetivo estudo, autorizado em 24 de janeiro pela Agência de Segurança Nacional (ANSM): verificar se, três meses após o fim do tratamento, o vírus foi controlado no corpo e não ressurja novamente bela, sob a forma de subida da carga viral. Para confirmar este efeito benéfico, os pacientes devem parar sua terapia antirretroviral, ou HAART, durante dois meses após as injeções.
O alvo: a proteína Tat
A especificidade deste ensaio clínico de vacina terapêutica anti-HIV, a única em fase 2 atualmente, na França (mais três estão em andamento em todo o mundo): tem como alvo uma proteína chamada Tat (para transativadora), que protege o acesso, em pessoas com HIV, as células infectadas com o HIV e, assim, evita que o sistema imune a ataque.
Para contrariar este efeito negativo da proteína Tat, a vacina desenvolvida ao longo dos últimos quinze anos, contém uma proteína sintética, chamado Tat Oyi, que é uma variante da proteína alvo. O objetivo é permitir que, através Tat Oyi, o sistema imunológico atue contra Tat, e habilite-a para neutralizar a Tat através de anticorpos. O interesse seria, então, capaz de reduzir o uso da TARV, cujos efeitos colaterais são muitos. Se o resultado dos estudos for bem-sucedido em eliminar o vírus, teremos chegado à cura funcional e a TARV se tornará obsoleta na maioria dos casos
Se for bem-sucedido nesta primeira etapa, uma segunda fase terá como objetivo, até 2014, para demonstrar a eficácia da vacina em um grupo de pacientes estatisticamente significativas, 80 pacientes divididos em dois grupos. A primeira seria vacinada com a dose óptima de Tat Oyi, o segundo atua como um placebo. Por enquanto, apenas trinta pacientes em 2000 se ofereceram e foram identificadas, satisfazendo os critérios rigorosos do protocolo sob a liderança do Dr. Isabelle Ravaux. Pacientes HIV-positivos que estão aceitando, de uma maneira informada, para interromper a sua TARV por dois meses, no final de três vacinações para medir de forma eficaz o efeito da última vacinação.
As vantagens de Tat Oyi
Se os pesquisadores e médicos são muito cautelosos, a vacina, cujo fabrico foi confiado à empresa Biosantech, tem várias vantagens. Os estudos em macacos demonstraram a sua capacidade para controlar a infecção, e também parecem indicar que também pode ter um efeito preventivo. Outra vantagem para toda a fase de pesquisa básica, a variante Tat Oyi mostrou uma incrível capacidade de reconhecer todas as formas e variantes da proteína Tat. Tais esperanças são confirmadas, ou não, por meio de testes que começaram em Marselha. Primeiros resultados esperados em uma revista especializada, o melhor no final de 2014.
(15 de outubro de 2013)
Depois de obter a Autorização de Ensaio Clínico emitido 24 de janeiro de 2013 pela Agência Nacional de Segurança de Medicamentos, Biosantech SA foi iniciado Fase I de ensaios clínicos de sua vacina contra a SIDA do Tat Oyi. A 25 de março, 2013, a pré inclusão do primeiro paciente teve lugar, a inclusão correspondente à primeira injeção ocorreu em 10 de abril.
Três grupos de pacientes foram vacinados com três doses diferentes: 11 mg, 33 mg e 99 mg do ingrediente activo Tat Oyi. Um quarto grupo (placebo) foi vacinado com a vacina sem o tampão de ingrediente ativo. Três vacinações são realizadas no intervalo de um mês (M0, M1 e M2) e são feitas em protocolos “duplo-cego” aleatório.
Biosantech SA obteve o ensaio clínico da passagem de sua vacina terapêutica na fase II / a 02 de setembro com a interrupção da HAART em 1 paciente por dois meses. O objetivo da Fase II / a é determinar qual a dose mais eficaz entre os 3 níveis de vacina.
Fase I é até hoje um sucesso total, pois não há efeitos adversos observados após a imunização e uma resposta imune anti Tat foi observada nos pacientes a partir da segunda vacinação.
Foi observado que após três semanas de descontinuação da TARV, existe um ressalto virêmico em 95% dos pacientes. O objetivo é que, pelo menos, 30% dos pacientes de um dos três grupos possa ser capaz de manter uma carga viral indetectável após 2 meses de interrupção da TARV. Para começar a Fase IIb, é preciso que, pelo menos, quatro pacientes de um dos três grupos imunizados com a substância ativa tenham sido capazes de manter uma carga viral indetectável por 2 meses.
Se houver uma dose eficaz, a vacinação pode ser considerada um sucesso. Este será validado em uma equipe estaticamente significativa de 40 pacientes versus grupo placebo. Este é o objetivo da Fase II / b.
Para saber os resultados da Fase II / a, devemos fazer o que é chamado de “desocultação”.
Esta desocultação terá lugar quando o último paciente fora do estudo for incluído em nosso protocolo é de um ano (M12) após a primeira vacinação. Podemos esperar uma renúncia do duplo-cego pelo Comité de Fiscalização, no final de 2014.
Dr. Isabelle Ravaux (investigador principal), dependendo da disponibilidade de pacientes e as capacidades do Centro de Investigação Clínica (CIC) fez a última inclusão meados de Novembro. Disposição pode ser iniciar os pré-Fase II b inclusões em julho de 2014. A inclusão do último paciente na Fase IIb deverá ter lugar no final de dezembro de 2014.
O laboratório responsável pela análise dos endpoints secundários de ensaios clínicos gerenciados a partir de novembro de 2012 a maio 2013 a síntese de cinco variantes da proteína Tat com atividade biológica. Estas variantes Tat foram alíquotas e deve ser utilizado com Tat Oyi antígeno para testar a resposta de anticorpos à vacinação. Desde o início dos ensaios clínicos, o laboratório vem recolhendo amostras de sangue pacientes TAT CIC para testar o EVA, o soro foi extraído e esterilizada de acordo com um procedimento normalizado (SOP) desenvolvido no laboratório antes do início dos testes.
Isto permitiu estudos serológicos SOP em junho de 2013 em amostras M2 J-15 e confirmou que alguns pacientes a resposta anti Tat é dependente da vacinação, o que resultou na autorização para passagem à fase II / de um ensaio clínico para a vacina.
Depois de ter sido deixada com cinco vacinas no início deste ano, nós somos a única no mundo a ter a autoridade para entrar Fase II do nosso Conselho de Supervisão graças aos anticorpos produzidos após a vacinação.
Corinne Muselier Treger.
Presidente Corporativo
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