Moderadores de apetite devem ser proibidos?

SIM

Relação risco-benefício é desfavorável

FRANCISCO JOSÉ ROMA PAUMGARTTEN

A Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme) recomendou à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) o cancelamento do registro da sibutramina e dos demais inibidores de apetite (femproporex, anfepramona, mazindol) comercializados no Brasil.

Isso porque os riscos desses medicamentos para a saúde do paciente superam amplamente os benefícios esperados do seu uso no tratamento da obesidade.

A conclusão da Cateme foi alcançada de forma independente, após longa e criteriosa análise das evidências científicas disponíveis e coincide em essência com as conclusões anteriores das agências de medicamentos dos EUA (FDA) e da Europa (EMA) sobre a segurança e eficácia desses anorexígenos.

A sibutramina foi retirada do mercado na Europa, nos EUA, no Canadá, na Austrália e em outros países em 2010, enquanto os demais anorexígenos, na maioria dos casos, já haviam sido banidos há muito. O femproporex, que é transformado no organismo em anfetamina e tem alto potencial de causar dependência, é, no cenário internacional, quase uma singularidade do mercado brasileiro.

Nos Estados Unidos, quando contrabandeado, é conhecido como a PÍLULA brasileira para emagrecer (“Brazilian diet pill”).

A recomendação da Cateme, respaldada em nota técnica elaborada pela Anvisa, foi contestada por prescritores e pelo setor de farmácias magistrais.

Apesar da veemência das manifestações desses setores na audiência pública e na mídia, nenhum estudo clínico ou dado científico novo foi apresentado no sentido de abalar os fundamentos da conclusão da Cateme, bem como das decisões do FDA e da EMA.

A sibutramina é o mais moderno e o mais estudado dos quatro medicamentos. O Scout (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial), um estudo clínico de longa duração envolvendo cerca de 10 mil pacientes obesos com doença cardiovascular, diabetes ou ambas as condições demonstrou que a sibutramina aumenta o risco de eventos cardiovasculares. O aumento de risco também é indício de que há ineficácia terapêutica.

O objetivo do tratamento da obesidade é a redução da morbidade associada ao excesso de peso, e não a redução do peso em si.

Os resultados do estudo acima citado indicaram que, embora a administração de sibutramina tivesse causado perda de peso, ela foi ineficaz em prevenir a incidência de eventos cardiovasculares adversos (entre os quais infarto do miocárdio e acidente vascular encefálico) associados ao excesso de peso (na verdade a sibutramina aumentou essa incidência).

A afirmação de que o tratamento com anorexígenos contribui para reduzir a morbidade e a mortalidade associadas à obesidade não foi comprovada por nenhum estudo clínico de longa duração, controlado, aleatorizado e com poder estatístico adequado.

Os anorexígenos causam redução modesta de peso, que não é mantida após a interrupção do tratamento. Além disso, não há evidências de que a redução de peso obtida com o tratamento farmacológico diminua a morbi-mortalidade associada à obesidade.

A ausência de evidências consistentes de eficácia aliada aos severos efeitos adversos centrais e cardiovasculares observados tornam insustentável a manutenção desses medicamentos no mercado. A ausência de alternativas farmacológicas seguras e eficazes (além do orlistat) não é justificativa válida para manter no mercado medicamentos com relação risco-benefício claramente desfavorável.

FRANCISCO JOSÉ ROMA PAUMGARTTEN, médico, é membro da Câmara Técnica de Medicamentos e professor titular da Escola Nacional de Saúde Pública da Fundação Oswaldo Cruz.

NÃO

Assim é se lhe parece

RICARDO MEIRELLES

O título acima é de uma peça de Pirandello, que tomei emprestado para ilustrar um equívoco de nossas autoridades regulatórias.

Para propor a proibição dos medicamentos para controle do apetite e saciedade, a Anvisa superestimou os efeitos adversos e subestimou os seus benefícios.

Analisando os mesmos trabalhos que os especialistas de seis entidades médicas utilizaram para produzir a diretriz “Obesidade e Sobrepeso: Tratamento Farmacológico”, integrante do Projeto Diretrizes da Associação Médica Brasileira e do Conselho Federal de Medicina, chegaram a conclusões diametralmente opostas. Concluíram que a farmacoterapia, na obesidade, não é eficaz nem segura.

Ora, a maioria desses medicamentos está no mercado há mais de 30 anos, o que, por si só, já é uma evidência de que têm utilidade. Nenhum produto se mantém por tanto tempo à venda se não for eficaz.

Por outro lado, os efeitos indesejáveis podem ser observados com qualquer fármaco, até mesmo com o uso de placebos, substâncias inertes, sem atividade farmacológica. O importante é avaliar a relação risco/benefício.

O tratamento da obesidade deve se basear, sempre, no aumento da atividade física e na orientação dietética. Alguns pacientes, entretanto, não conseguem modificar hábitos alimentares mantidos durante anos ou décadas de vida e podem se beneficiar do uso de remédios que ajudem a controlar o apetite (anorexígenos) ou a se sentirem satisfeitos com menores quantidades de alimentos (sacietógenos).

Sua prescrição sempre deverá levar em consideração as possíveis contraindicações, como doenças cardíacas preexistentes, antecedentes psiquiátricos ou hipertensão arterial não controlada.

Além disso, só faz sentido manter a prescrição se ocorrer perda de peso satisfatória; caso contrário, o medicamento deve ser interrompido ou substituído por outro.

Se efeitos adversos fossem motivo para a retirada de um produto farmacêutico do mercado, os corticoides, tão úteis para tratamento de processos alérgicos e inflamatórios, deveriam ser banidos, pois podem causar aumento de peso, hipertensão arterial, osteoporose, necrose da cabeça do fêmur, psicose e até suicídio.

A morfina, imbatível para o tratamento de dores intensas, também deveria ser proibida, por causar dependência. Não passaria pela cabeça de ninguém fazer isso, tendo em vista os benefícios que esses medicamentos produzem.

No caso da obesidade, já se demonstrou que perdas de 5% a 10% do peso corporal já trazem redução do risco de diabetes e doenças cardiovasculares e que não é preciso atingir o peso ideal para obter os benefícios do tratamento.

No caso específico da sibutramina, a própria nota técnica da Anvisa reconhece que há estudos na literatura que corroboram sua eficácia para tratamento da obesidade a longo prazo. O motivo para a proibição seria um possível aumento do risco de eventos cardiovasculares.

Isso, entretanto, só aconteceu em pacientes que já tinham um passado de doença cardiovascular, o que é uma contraindicação assinalada na própria bula do produto.

Não há qualquer evidência científica de que haja aumento de risco para pacientes sem história prévia de distúrbio circulatório.

Se usados com critério, respeitadas as indicações e contraindicações, os medicamentos para controle do apetite e da saciedade são úteis e auxiliam na perda de peso e na prevenção das consequências da obesidade. Em lugar de retirá-los do mercado, é preciso fiscalizar e coibir a prescrição incorreta, abusiva e antiética.

RICARDO MEIRELLES é presidente da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia.

FOLHA DE S. PAULO – SP | TENDÊNCIAS/DEBATES

 

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