1. Existem ainda importantes lacunas de conhecimento científico sobre a vacina, tais como a duração da imunidade conferida, o uso em imunodeprimidos e gestantes, e a necessidade de vacinação de reforço.
2. A indicação atual da vacina está limitada à população feminina de 9 a 26 anos, porém ela só confere imunidade para aquelas mulheres ainda não expostas aos HPV tipos 6, 11, 16 e 18, situação esperada apenas para mulheres que não iniciaram atividade sexual.
3. A implantação de um programa de imunização específico exigirá o desenvolvimento de nova infraestrutura operacional e de vigilância epidemiológica, incluindo suporte laboratorial para identificação e monitoramento da circulação dos diversos tipos de HPV no país, ainda não disponíveis no SUS.
4. O gasto estimado para a vacinação de meninas somente na faixa etária de 11 a 12 anos, para uso durante um ano, tomando-se por base o preço comercial no país aprovado pela ANVISA para as três doses significaria um montante de 1,857 bilhão de reais. O orçamento para a aquisição dos 44 imunobiológicos (vacinas e soros) para o Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde para o ano de 2006 foi de 750 milhões de reais. Portanto, a inclusão da vacina contra o HPV significaria um incremento de quase três vezes o orçamento do Programa Nacional de Imunizações.
5. A FIOCRUZ, através do Instituto Bio-Manguinhos, já manifestou interesse na fabricação da vacina e vem trabalhando no sentido de verificar a situação de patentes e a existência de condições técnicas e operacionais para o desenvolvimento nacional, bem como vem analisando alternativa para transferência de tecnologia.

Sugestões:

• Fortalecer as ações de controle para o câncer do colo do útero, já estabelecidas pelo Ministério da Saúde e coordenadas pelo INCA, na lógica de integração de todas as ações que visam à melhoria da atenção à saúde da mulher.
• Estruturar a rede de laboratórios da CGLAB/DEVEP/SVS para a identificação e o monitoramento da infecção pelo HPV.
• Realizar os seguintes estudos, a serem promovidos pelo DECIT/SCTIE:

– Inquérito de prevalência para conhecer a distribuição dos tipos de HPV no Brasil. – Análise de custo-efetividade. – Revisão sistemática sobre a efetividade da vacina contra o HPV em mulheres.

• Criar condições para a produção nacional de vacina através do desenvolvimento interno ou pelo processo de transferência de tecnologia para o parque produtor nacional público, a exemplo de outras vacinas do calendário oficial do Programa Nacional de Imunização da Secretaria de Vigilância em Saúde, com vistas à garantia de autonomia e sustentabilidade da vacinação contra o HPV.
• O grupo não recomenda a incorporação da vacina contra o HPV, no momento, como política de saúde pública.
• Esta recomendação deverá ser revista assim que as medidas sugeridas possam oferecer subsídios suficientes para análise ou a partir de estudos populacionais de grande impacto na ocorrência do câncer do colo do útero.

Em 10 de fevereiro de 2010, o Ministério da Saúde, pela Portaria GM/MS nº 310, constituiu novo Grupo de Trabalho, também sob a coordenação executiva do Instituto Nacional de Câncer, para avaliar os resultados do Programa Nacional de Controle do Câncer do Colo do Útero, correlacionando seus indicadores de processo e gestão com a evolução das curvas de incidência e mortalidade, nacional e regionalmente; indicar, de modo sistemático, pontos fortes e fracos do atual Programa; elaborar propostas de aperfeiçoamento técnico e operacional do Programa; elaborar proposta de ação dirigida às regiões de mais altas taxas de incidência e mortalidade; avaliar o estado da arte de novas tecnologias para a prevenção e controle do câncer de colo útero e propor estudos dirigidos para a realidade do Brasil.   Este grupo fez a discussão sobre a incorporação da vacina contra HPV no Brasil foi feita de forma integrada, levando em consideração as sugestões e recomendações elaboradas pelo grupo de trabalho anterior. A discussão considerou as duas vacinas atualmente disponíveis e aprovadas pela ANVISA para uso no Brasil, sendo uma Quadrivalente e outra Bivalente com fim de prevenção primaria para câncer do colo de útero, concluindo que as evidências científicas disponíveis até o momento relacionadas à vacinação contra o HPV indicam que:

• Ambas as vacinas são profiláticas, isto é, a proteção conferida é maior quando aplicada em mulheres livres da infecção, ou, antes do início da vida sexual.
• Não há diferença de eficácia entre as duas vacinas em relação à prevenção de lesões intraepiteliais cervicais.
• Dificuldades de adesão ao esquema vacinal apontam para efetividade menor do que aquela observada nos ensaios clínicos.
• Ainda existem lacunas de conhecimento relacionadas à duração da eficácia, à eventual necessidade de dose de reforço e à proteção cruzada.
• A abrangência da proteção conferida pela vacina é dependente da proporção dos tipos 16 e 18 de HPV prevalentes na população.
• A vacinação não exclui a necessidade do rastreio e causa impacto significativo no custo do sistema de saúde sem correspondente economia para as ações de rastreamento.
• A redução da prevalência de lesões intraepiteliais cervicais aponta para necessidade de utilização de testes mais sensíveis e específicos para o rastreio de populações vacinadas.
• As desigualdades existentes de acesso ao rastreio poderão ser perpetuadas no acesso as vacinas.

Ademais, em função da própria história natural da doença, espera-se um impacto da vacinação na redução do câncer em 30-40 anos. No entanto há necessidades atuais na perspectiva do controle do câncer de colo uterino que podem ser atendidas pela ampliação e qualificação do rastreamento e tratamento das lesões precursoras e dos casos de câncer detectados, que podem ter impacto na redução da mortalidade em aproximadamente 10 anos, principalmente na população com maior incidência deste tipo de câncer.   Adicionalmente foram prestados esclarecimentos sobre os processos de incorporação tecnológica no âmbito de Ministério da Saúde e, consequentemente, o grupo concluiu que a incorporação da vacina contra HPV na realidade atual não é factível, pois levaria à inviabilidade do equilíbrio no financiamento do SUS. O grupo também considerou prudente se esperar o resultado do estudo que se encontra em desenvolvimento, financiado pelo DECIT/MS, sobre custo-efetividade da vacina no Brasil. Os resultados deste estudo podem ser conclusivos para uma decisão futura sobre o tema.   Quanto à orientação de incorporação tecnológica para uma futura produção nacional por laboratórios públicos que já produzem outras vacinas no Brasil, o grupo também sugeriu cautela em função da existência de estudos que avaliam a disponibilidade, prevista para os próximos anos, de uma nova geração de vacinas contra HPV mais efetivas que as atuais.   Assumindo a competência para a qual foi constituído, o Grupo de Trabalho elaborou propostas para o aperfeiçoamento técnico e operacional do Programa Nacional de Controle do Câncer do Colo do Útero. As proposições foram realizadas após ampla análise do cenário nacional, com avaliação da estrutura e das estratégias para alcançar os objetivos de redução das taxas de incidência e mortalidade por câncer de colo do útero preconizados pelo programa. As propostas apresentadas pelo grupo de trabalho foram sistematizadas pelos redatores em cinco eixos e apresentadas de acordo com a prioridade estabelecida. O Eixo 5 contemplou a avaliação de alternativas de ações para o controle do câncer de colo sendo uma das propostas ¿orientar gestores sobre as consequências da adoção não criteriosa do uso das vacinas com possível impacto negativo desta prática na alocação de recursos financeiros disponíveis para a assistência à saúde?   Posicionamento da Organização Mundial da Saúde   No âmbito mundial, a Organização Mundial da Saúde recomenda que a vacinação rotineira contra HPV seja incluída nos programas nacionais de imunização contanto que a prevenção do câncer colo do útero e de outras doenças relacionadas ao HPV representem uma prioridade em saúde pública; seja factível a introdução da vacinação através do programa nacional de imunização; a sustentabilidade do financiamento possa ser assegurada e a custo-efetividade das estratégias de vacinação no país ou região seja considerada.   Segundo a OMS, as vacinas contra HPV devem ser introduzidas como parte de uma estratégia coordenada para a prevenção do câncer colo do útero e de outras doenças relacionadas ao HPV, e, principalmente, não deve diminuir ou desviar recursos dos programas de rastreamento, pois a continuidade dos mesmos é imprescindível.   No caso da vacinação ser implementada é necessário garantir o monitoramento e registro em longo prazo da cobertura alcançada; dados individuais da população vacinada; vigilância de efeitos adversos; impacto na prevalência de subtipos de HPV, incidência de condilomatose anogenital, anormalidades citológicas, lesões precursoras e câncer invasivo e mortalidade por câncer invasivo.   Vacinação em homens   A eficácia da vacina contra HPV foi comprovada em homens para prevenção de condilomatose genital e neoplasia intraepitelial peniana. Todavia não foi avaliado o impacto dessas doenças, provavelmente não prioritárias, em saúde pública.   Teoricamente, se os homens forem vacinados contra HPV, as mulheres estariam protegidas através de imunidade indireta ou de “rebanho”, pois o vírus é sexualmente transmissível. Entretanto, estudos que avaliaram a custo-efetividade das vacinas para a prevenção do câncer do colo do útero através de modelos matemáticos mostraram que um programa de vacinação de homens e mulheres não é custo-efetivo quando comparado com a vacinação exclusiva de mulheres.