A FDA dará rápida aprovação para o gel tenofovir

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20 de novembro de 2010

Keith Alcorn

A Food and Drug Administration confirmou que o microbicida tenofovir gel será revisto para aprovação o mais rapidamente possível.

O estudo Caprisa 004, apresentado na XVII Conferência Internacional sobre SIDA, em Viena, demonstrou que o uso de um gel vaginal que contém o medicamento anti-retroviral tenofovir reduziu o risco de infecção pelo VIH em 39% das mulheres que aplicaram o produto, num estudo placebo controlado conduzido na África do Sul.

A CONRAD, uma organização sem fins lucrativos de investigação tecnológica sobre microbicidas e contraceptivos, anunciou que a FDA concordou iniciar um procedimento de revisão muito célere (Fast Track) logo que os dados completos do estudo CAPRISA 004 estiverem prontos para submissão.

Com a designação de “Fast Track”, uma candidatura para um novo medicamento (New Drug Application- NDA) pode ser submetida como “rolling review”, o que permite a uma companhia, que financie um ensaio clínico, submeter para revisão secções completas da sua NDA, em vez de esperar até que todas as secções da candidatura estejam completadas antes desta puder ser revista.

A FDA requer dois bons estudos controlos para aprovar o produto. A FDA confirmou também que se o estudo demonstrar um efeito protector positivo do gel com 1% de tenofovir, irá aceitar os resultados do estudo VOICE logo que estes forem disponibilizados.

O VOICE (Vaginal and Oral Interventions to Control the Epidemic) é um estudo placebo comparativo com tenofovir oral ou tenofovir/FTC com 1% de tenofovir gel vaginal em cerca de 5 000 mulheres no Zimbabué, Uganda, África do Sul e Malawi. Os resultados deste estudo são esperados para o início de 2013.

No entanto, a FDA afirmou que seriam necessários dados adicionais de segurança em adolescentes e que deveriam ser obtidas informações de estudos sobre interacções medicamentosas in vivo com produtos vaginais comummente usados. Por último, a FDA irá também precisar de dados sobre mulheres em fase pós-menopausa.

Quando a FDA receber todos os dados requisitados, deverá completar a revisão de uma submissão Fast Track no período de seis meses. Isto significa que uma decisão sobre a aprovação do licenciamento poderá ser prevista para o início de 2014.

Dado que grande parte do trabalho clínico sobre o gel com 1% de tenofovir está a ser conduzida na África do Sul, os responsáveis da FDA indicaram que podem trabalhar através do Gabinete da FDA para os Programas Internacionais, com o objectivo de coordenar os dados e os processos de revisão com o Conselho para o Controlo dos Medicamentos da África do Sul.

Henry Gabelnick, da CONRAD, afirmou que a organização está já a trabalhar com os produtores sul-africanos para o desenvolvimento de uma parceria público-privada para produzir o tenofovir na África do Sul e desenvolver sistemas de distribuição.

A Global Campaign for Microbicides recebeu com agrado esta declaração. “Acreditamos que terá um forte impacto sobre os ensaios futuros, decisões e acções por parte de outros países e sobre o próprio activismo da GCM. O mais importante é que oferece esperança para milhões de mulheres”.