A Crucell e a Aeras Global TB Vaccine Foundation anunciaram o início de um ensaio clínico de Fase 2 da candidata a vacina para a Tuberculose (TB), criada em conjunto, a AERAS-402/Crucell Ad35 em adultos infectados pelo VIH.

O estudo de Fase 2 foi desenhado para testar a segurança e eficácia do AERAS-402/Crucell Ad35 em adultos infectados pelo VIH e irá ser conduzido pelo Aurum Institute em Klerksdorp, na África do Sul.

Todas as vacinas para a TB patrocinadas pela Aeras foram ou serão testadas para avaliar a segurança em doentes infectados pelo VIH. Entre os doentes com VIH que vivem em África ou na Ásia, a TB é a principal causa de morte. Os doentes com VIH que vivem em países com uma elevada prevalência de TB têm 20 vezes mais probabilidades de desenvolverem esta doença do que quem não está infectado pelo VIH.

De acordo com o relatório de vigilância da TB de 2009, da Organização Mundial de Saúde (OMS), uma em cada quatro mortes causadas pela TB mundialmente, estão relacionadas com o VIH, o dobro das que eram reconhecidas anteriormente. Em 2007, foram estimados 1,4 milhões de novos casos de TB entre doentes infectados pelo VIH e 456 mil mortes. Setenta e um por cento dos doentes infectados pela TB na África do Sul estão co-infectados pelo VIH.

“Com o apoio das tecnologias inovativas da Crucell, estamos numa missão em conjunto com a Aeras para desenvolver uma vacina de nova geração contra a TB,” disse o Dr. Jaap Goudsmit, Director Científico da Crucell. “Uma vez que existem muitas utilizações potenciais para a nova vacina contra a TB, é crucial testar a segurança e as respostas imunitárias nos doentes infectados pelo VIH. É por isto que vemos com grande agrado o início deste estudo da Fase 2, um próximo passo importante em direcção à nossa ambição de reduzir o fardo global desta doença fatal.”

A inscrição de voluntários para o estudo, para a primeira etapa do ensaio de Fase 2 já teve início. Este é o primeiro estudo a testar a nova vacina contra a TB, AERAS-402/Crucell Ad35, entre a população deste estudo.

Em 2004, a Aeras e a Crucell deram início ao desenvolvimento conjunto desta candidata a vacina, utilizando a tecnologia AdVac da Crucell e a tecnologia de manufacturação, PER.C6. A informação sobre todos os ensaios clínicos da AERAS-402/Crucell Ad35 apoiam a imunogenicidade e o perfil de segurança aceitável da candidata a vacina para a TB em todos os níveis de dose avaliados.

Em Outubro de 2008, o primeiro estudo da Fase 2 em adultos, doentes com TB activa, teve início na África do Sul. Neste estudo em curso, a Aeras-402 demonstrou um perfil de segurança aceitável. Dados preliminares indicam que a candidata a vacina induz respostas imunes da célula CD8 em doentes que completaram o tratamento para a TB.

Até à data, foram conduzidos sete estudos da Fase 1 em populações, incluindo adultos saudáveis e crianças e adultos doentes infectados pela tuberculose:

**Um ensaio clínico em adultos não imunizados anteriormente com a vacina BCG (Bacille Calmette-Guérin), a vacina tradicional contra a tuberculose, demonstrou que a vacina candidata tinha um perfil de segurança aceitável para esta população.

**Um estudo Sul-africano demonstrou respostas imunitárias da célula TCD8 que são muito mais elevadas do que as observadas em seres humanos em qualquer estudo prévio a uma vacina contra a TB.

**Estudos americanos feitos em adultos saudáveis, centrados na imunogenicidade e segurança das duas doses de reforço após a primeira dose da BCG, demonstrou que duas injecções da vacina candidata são imunogénicas, com um perfil de segurança aceitável quando utilizadas em combinação com a primeira vacina BCG, independentemente do intervalo de reforço. Esta resposta imunológica é maior do que a detectada na ausência da primeira vacina da BCG, apoiando a possível utilidade da AERAS-402/Crucell Ad35 como uma vacina potenciadora. A vacina primária da BCG demonstra uma eficácia limitada.

**O teste da segurança da vacina candidata em adultos vacinados com a BCG com ou sem TB latente, foi completado no Quénia, estando a análise a decorrer. Neste estudo a vacina obteve um perfil de segurança aceitável.

**Um ensaio clínico na África do Sul está a testar a segurança da vacina candidata em crianças anteriormente vacinadas com a vacina BCG. O estudo atingiu o limite de inscrições e a administração das doses está a decorrer. Até à data, a vacina parece ter um perfil de segurança aceitável neste estudo.

**Actualmente, o ensaio clínico nos Estados Unidos deu início a uma análise mais detalhada da resposta imunitária ao Aeras-402/Crucell Ad35, utilizando um regime imunogénico conhecido da BCG e a vacina candidata em adultos saudáveis, seguida pela formação de elevados números de células imunitárias.

Press release issued by Crucell and Aeras Global TB Vaccine Foundation, April 14 2010.

GAT – Grupo Português de Activista sobre Tratamentos VIH/SIDA