Nota de esclarecimento

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Coordenação Nacional DST/AIDS. Ministério da Saúde

07/06/07

  

NOTA DE ESCLARECIMENTO:

AVISO DE RECOLHIMENTO DO NELFINAVIR PELO LABORATÓRIO ROCHE
 
Na tarde do dia 6 de junho de 2007, o laboratório Roche divulgou nota informando que recolherá, nos próximos dias, na Europa e em outras regiões do mundo, incluindo o Brasil, todos os lotes do Mesilato de Nelfinavir em pó e em comprimido.

Segundo informações do laboratório produtor, ocorreram relatos de que alguns lotes de comprimidos de Mesilato de Nelfinavir 250mg apresentaram um odor alterado. Análises químicas detalhadas demonstraram a presença de  uma  impureza no princípio ativo, chamada ácido etil éster nosulfônico.

A medida de recolhimento aplica-se, neste momento, de forma preventiva, a todos os lotes do medicamento, apesar da suspeita de contaminação referir-se a dois lotes, sendo que um deles deu entrada no almoxarifado do Ministério da Saúde no dia 29/05 e estava em fase inicial de distribuição.

O Nelfinavir é um Inibidor da Protease, distribuído no Brasil e no mundo desde 1998, nas apresentações de comprimidos de 250 mg e pó para solução oral (pediátrico), sendo usado por aproximadamente 9 mil pacientes adultos e 250 crianças no país.

Solicitamos a todos os serviços de saúde que entrem em contato com os pacientes em uso do Nelfinavir, para substituição por outro anti-retroviral, conforme as recomendações abaixo descritas:

I – ADULTOS:

? Para pacientes em esquema empírico, substituir, conforme as orientações das “Recomendações para Terapia Anti-Retroviral em Adultos e Adolescentes Infectados pelo HIV” de 2006, por um dos seguintes Inibidores de Protease: Lopinavir/ritonavir, Amprenavir ou Saquinavir; ou, ainda, para virgens de Inibidores da Transcriptase Reversa Não Análogos aos Nucleosídeos, por Efavirenz ou Nevirapina.

? Para pacientes com esquema orientado por genotipagem, identificar um Inibidor de Protease ou um Inibidor da Transcriptase Reversa Não Análogo aos Nucleosídeos que apresente sensibilidade.
 
II – GESTANTES

? Para gestantes, substituir por outro Inibidor da Protease ou Nevirapina, respeitando-se as orientações das “Recomendações para Profilaxia da Transmissão Vertical do HIV e Terapia Anti-retroviral em Gestantes”, de 2006. Importante lembrar que o Indinavir é contra-indicado na gestação.

III. CRIANÇAS

O Nelfinavir pó para solução oral deverá ser substituído:

? Por Amprenavir/ritonavir ou Lopinavir/ritonavir, nos casos de terapia instituída empiricamente; ou, ainda, em casos de crianças virgens de Inibidores da Transcriptase Reversa Não Análogos aos Nucleosídeos, por Nevirapina ou Efavirenz, para maiores de 3 anos, ou Nevirapina, para menores de 3 anos.

? Para crianças com esquema orientado por genotipagem, identificar um Inibidor de Protease ou Inibidor da Transcriptase Reversa Não Análogo aos Nucleosídeos que apresente sensibilidade, respeitando-se a faixa etária.

Recomendamos, ainda, que todos os pacientes que usam Nelfinavir procurem o serviço de saúde no qual são acompanhados, para orientações e substituição do medicamento.

Solicita-se, ainda, aos médicos prescritores que informem, caso sejam observados, eventos adversos em pacientes em uso do Nelfinavir:

1. à ANVISA, no link http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp
2. ao laboratório Roche, pelo telefone 0800 7720 292 ou pelo e-mail brasil.farmacovigilancia@roche.com

Frente ao exposto, o Programa Nacional de DST e Aids solicita que as Unidades Distribuidoras de Medicamentos anti-retrovirais que suspendam a distribuição, a partir da data de hoje, do Nelfinavir compridos de 250 mg ou pó para solução oral.

As orientações detalhadas para o recolhimento serão repassadas, posteriormente, pelo laboratório Roche.

Brasília, 7 de junho de 2007.

Mariângela Simão
Diretora do Programa Nacional de DST e Aids

Orival Silveira
Unidade de Assistência e Tratamento – UAT