7/6/2007 – 17h40

 

Na quarta-feira, 6, o laboratório Roche divulgou à imprensa que retiraria o anti-retroviral Viracept (nelfinavir) dos mercados europeus e de outras regiões, com exceção dos Estados Unidos, Canadá e Japão, devido a um problema de contaminação (saiba mais). No final da tarde do mesmo dia, o laboratório notificou o Programa Nacional de DST e Aids que o Brasil estava incluído entre as regiões afetadas. Todos os lotes no Brasil serão retiradas. A diretora do Programa, Mariângela Simão, informou que está sendo feito o recolhimento de todos os lotes de Nelfinavir no país. “Aparentemente, é um problema que ocorreu na produção da matéria prima na Basiléia, sede do laboratório, e com contaminação de um produto que, segundo a Roche nos informou, é um produto utilizado para limpeza do maquinário. A gente não tem mais informações a respeito”, informou ela. Mariângela explicou que “o nelfinavir é um inibidor da protease que foi introduzido no Brasil em 1998, então é uma molécula mais antiga e tem várias possibilidades de substituição e a gente vai orientar uma delas que é a mais adequada neste momento”. Ela também contou que foi feita uma nota técnica orientando os serviços para fazerem o rastreamento dos pacientes que utilizam o Nelfinavir e orientando os pacientes que estão usando esta medicação, em torno de 9 mil pacientes no Brasil, para buscar o serviço médico para fazer a substituição.

 

A nota técnica esclarece que, apesar da suspeita de contaminação referir-se apenas a dois lotes, “sendo que um deles deu entrada no almoxarifado do Ministério da Saúde no dia 29 de maio e estava em fase inicial de distribuição”, a medida de recolhimento aplica-se a todos os lotes, de forma preventiva. O Programa ainda solicita “aos médicos prescritores que informem, caso sejam observados, eventos adversos em pacientes em uso do Nelfinavir” e orienta as Unidades Distribuidoras de Medicamentos anti-retrovirais a suspender “a distribuição, a partir da data de hoje, do Nelfinavir compridos de 250 mg ou pó para solução oral.”

 

Leia a nota na íntegra.

 

NOTA DE ESCLARECIMENTO:

AVISO DE RECOLHIMENTO DO NELFINAVIR PELO LABORATÓRIO ROCHE

 

Na tarde do dia 6 de junho de 2007, o laboratório Roche divulgou nota informando que recolherá, nos próximos dias, na Europa e em outras regiões do mundo, incluindo o Brasil, todos os lotes do Mesilato de Nelfinavir em pó e em comprimido.

 

Segundo informações do laboratório produtor, ocorreram relatos de que alguns lotes de comprimidos de Mesilato de Nelfinavir 250mg apresentaram um odor alterado. Análises químicas detalhadas demonstraram a presença de uma impureza no princípio ativo, chamada ácido etil éster metanosulfônico.

 

A medida de recolhimento aplica-se, neste momento, de forma preventiva, a todos os lotes do medicamento, apesar da suspeita de contaminação referir-se a dois lotes, sendo que um deles deu entrada no almoxarifado do Ministério da Saúde no dia 29/05 e estava em fase inicial de distribuição.

 

O Nelfinavir é um Inibidor da Protease, distribuído no Brasil e no mundo desde 1998, nas apresentações de comprimidos de 250 mg e pó para solução oral (pediátrico), sendo usado por aproximadamente 9 mil pacientes adultos e 250 crianças no país.

 

Solicitamos a todos os serviços de saúde que entrem em contato com os pacientes em uso do Nelfinavir, para substituição por outro anti-retroviral, conforme as recomendações abaixo descritas:

 

I – ADULTOS:

 

Para pacientes em esquema empírico, substituir, conforme as orientações das “Recomendações para Terapia Anti-Retroviral em Adultos e Adolescentes Infectados pelo HIV” de 2006, por um dos seguintes Inibidores de Protease: Lopinavir/ritonavir, Amprenavir ou Saquinavir; ou, ainda, para virgens de Inibidores da Transcriptase Reversa Não Análogos aos Nucleosídeos, por Efavirenz ou Nevirapina.

 

Para pacientes com esquema orientado por genotipagem, identificar um Inibidor de Protease ou um Inibidor da Transcriptase Reversa Não Análogo aos Nucleosídeos que apresente sensibilidade.

 

II – GESTANTES

 

Para gestantes, substituir por outro Inibidor da Protease ou Nevirapina, respeitando-se as orientações das “Recomendações para Profilaxia da Transmissão Vertical do HIV e Terapia Anti-retroviral em Gestantes”, de 2006. Importante lembrar que o Indinavir é contra-indicado na gestação.

 

III. CRIANÇAS

 

O Nelfinavir pó para solução oral deverá ser substituído:

 

Por Amprenavir/ritonavir ou Lopinavir/ritonavir, nos casos de terapia instituída empiricamente; ou, ainda, em casos de crianças virgens de Inibidores da Transcriptase Reversa Não Análogos aos Nucleosídeos, por Nevirapina ou Efavirenz, para maiores de 3 anos, ou Nevirapina, para menores de 3 anos.

 

Para crianças com esquema orientado por genotipagem, identificar um Inibidor de Protease ou Inibidor da Transcriptase Reversa Não Análogo aos Nucleosídeos que apresente sensibilidade, respeitando-se a faixa etária.

 

Recomendamos, ainda, que todos os pacientes que usam Nelfinavir procurem o serviço de saúde no qual são acompanhados, para orientações e substituição do medicamento.

 

Solicita-se, ainda, aos médicos prescritores que informem, caso sejam observados, eventos adversos em pacientes em uso do Nelfinavir:

 

1. à ANVISA, no link www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp

2. ao laboratório Roche, pelo telefone 0800 7720 292 ou pelo e-mail brasil.farmacovigilancia@roche.com

 

Frente ao exposto, o Programa Nacional de DST e Aids solicita que as Unidades Distribuidoras de Medicamentos anti-retrovirais que suspendam a distribuição, a partir da data de hoje, do Nelfinavir compridos de 250 mg ou pó para solução oral.

 

As orientações detalhadas para o recolhimento serão repassadas, posteriormente, pelo laboratório Roche.

 

Brasília, 7 de junho de 2007.

 

Mariângela Simão

Diretora do Programa Nacional de DST e Aids

 

Orival Silveira

Unidade de Assistência e Tratamento – UAT

 

 

Redação Agência de Notícias da Aids