A FDA anunciou no dia 27 de Abril que uma dose única diária de Kaletra® (lopinavir/ritonavir) era uma opção para doentes com experiência em tratamento, com menos do que três mutações resistentes relacionadas com o lopinavir. Uma toma diária de Kaletra® é já uma opção para doentes sem experiência de terapêutica anti-retroviral.
A aprovação para da dose diária única (800mg de lopinavir combinados com 200mg de ritonavir) foi baseada nos resultados do estudo M06-802. Este estudo demonstrou que o tratamento com uma dose única – ou duas – tinha segurança e eficácia comparáveis.
Um total de 599 doentes com experiência em tratamento foi incluído neste estudo, e a média de carga viral no patamar inicial era de 4,3 Log¬10 cópias/ml.
Os doentes foram randomizados para receberem, quer Kaletra® uma vez ao dia em combinação com ITRNs, ou Kaletra® duas vezes ao dia (400mg de lopinavir combinados com 100mg de ritonavir), em combinação com ITRNs.
Após 48 semanas, 57% dos doentes medicados com Kaletra® uma vez ao dia, tinham um carga viral inferior a 50 cópias/ml, comparados com 54% dos doentes medicados duas vezes por dia.
Proporções semelhantes de doentes nos dois braços do estudo apresentaram uma falência virulógica (22% vs 24%) e descontinuaram devido aos efeitos adversos (13% vs 12%).
Os aumentos na contagem de células CD4 foram semelhantes nos dois braços do estudo.
A diarreia, um efeito secundário comum dos inibidores da protease, foi reportada por 50% dos doentes no braço da dose diária única de Kaletra®, comparados com 39% dos que tomavam duas doses.
Embora proporções semelhantes de doentes a tomarem uma dose – ou duas – diárias do medicamento tenham alcançado uma carga viral indetectável, a FDA alertou para o facto de que os doentes com três ou mais mutações de resistência relacionadas com o lopinavir, não devem ser tratados com o regime de dose única diária.
Estas mutações resistentes são: L10F/I/R/V, K20M/N/R, L24I, L33F, M36I, I47V, G48V, I54L/T/V, V82A/C/F/S/T, e I84V.
A aprovação da dose única diária aplica-se tanto à formulação em comprimidos como em líquido.
No entanto, a FDA salientou que a dose única diária de Kaletra® não está recomendada para uso pediátrico.
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