Keith Alcorn
A US Food and Drug Administration e a European Medicines Agency reforçaram os seus alertas a médicos e doentes sobre o potencial efeito de o inibidor da protease saquinavir (Invirase®) causar distúrbios na actividade eléctrica cardíaca, levando a batimentos cardíacos anormais quanto este fármaco é combinado com a dose potenciada de ritonavir (Norvir®).
Num estudo em voluntários saudáveis, o saquinavir foi associado ao prolongamento dos intervalos QT e PR no ciclo eléctrico do coração.
O intervalo QT é a medição do momento entre o início da onda Q e a finalização da onda T no ciclo da condução eléctrica do coração. Um intervalo QT longo é um factor de risco de arritmias cardíacas. O intervalo PR mede a fase de actividade eléctrica que precede ao intervalo QT.
Um intervalo QT longo pode levar a um ritmo cardíaco anormal designado por Torsades de pointes, que pode ser fatal. Um intervalo PR longo pode levar a um grave ritmo anormal designado por bloqueio completo. Torsades de pointes e o bloqueio completo têm sido reportados por um pequeno número de doentes a tomar saquinavir com ritonavir.
Apesar do intervalo QT longo ser, provavelmente, um raro efeito adverso, a European Medicines Agency recomenda agora que todos os doentes que iniciem saquinavir devam fazer a monitorização com electrocardiograma antes e depois de iniciarem o tratamento.
A US Food and Drug Administration recomenda, em maior detalhe, que os doentes com um intervalo QT> 450 msec não devem fazer tratamento Invirase® potenciado com ritonavir. Para os doentes com intervalo QT480 msec ou com um aumento pré-tratamento de > 20 msec devem descontinuar o fármaco saquinavir/ritonavir.
A FDA recomenda a qualquer pessoas medicada com saquinavir que “procure de imediato os serviços de saúde caso tenha o ritmo cardíaco anormal ou outro sintoma, incluindo tonturas, dores de cabeça ligeiras, desmaio ou palpitações cardíacas”.
A European Medicines Agency recomendou ainda que a dosagem de saquinavir para a primeira semana de tratamento seja reduzida de 1000 mg duas vezes ao dia para 500 mg duas vezes ao dia nos doentes não experimentados que iniciem a terapêutica com saquinavir/ritonavir. A agência afirma que este ajuste na dosagem tem por objectivo minimizar o risco cardíaco durante o período em que se pensa que este seja elevado.
O ajuste na dosagem não é necessário em doentes que estão a mudar para outros medicamentos anti-retrovirais; a European Medicines Agency afirma que o risco do prolongamento do intervalo QT é mais elevado em pessoas que nunca estiveram sob terapêutica anti-retroviral.
A US Food and Drug Administration não fez recomendações no que diz respeito ao ajuste da dosagem.
A Roche, que produz o saquinavir, planeia também conduzir um ensaio clínico para investigar o potencial risco de arritmia em doentes não experimentados a receber doses iniciais reduzidas de Invirase® em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais.
Tradução
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