PRO 140: Injeção com anticorpos amplamente neutralizantes pode estar disponível no início de 2017!

Anticorpo (antígeno) em ação contra elemento nocivo ao organismo

A grande vantagem seria a de poder tomar uma injeção por semana ao invés de, por exemplo, 150 comprimidos por mês! Mas ainda é preciso muita cautela antes deste remédio vir a público

A primeira injeção “auto injetável” de anticorpos contra o HIV, a PRO 140, tem uma taxa de sucesso de 98 por cento na redução do RNA viral do HIV no sangue dos pacientes, de acordo com resultados publicados no dia 4 de agosto, com base nos resultados da fase 2b do ensaio clínico da droga.

A PRO 140 funciona por meio do bloqueio do coreceptores CCR5 do HIV em células T, protegendo células saudáveis da infecção viral. Uma dose por semana tem se mostrado para reduzir eficazmente cargas virais em cerca de 100 vezes, de acordo com um comunicado de imprensa.

Em estudo monoterápico, pesquisadores descobriram que alguns pacientes com HIV que usaram a PRO 140 tinham uma carga viral completamente suprimida, o que significa que eles viram a quantidade de HIV no sangue eliminado, por cerca de 11 meses. A taxa de transmissão de HIV cai para quase zero se a carga viral do paciente é totalmente suprimida.

O HIV, vírus da imunodeficiência humana, destrói células T, um tipo de célula branca do sangue que é vital para combater infecções. Os indivíduos com comprometimento imunológico são vulneráveis a outras infecções, doenças e complicações; reduzir a carga viral significa estar evitando o avanço da infecção pelo HIV para a AIDS.

Segundo um comunicado de imprensa, a droga pode ser disponível comercialmente em 2017, enquanto se aguarda os resultados positivos de uma próxima fase de estudos de nível 3. O Food and Drug Administration designou a PRO 140 como um produto candidato à categoria “fast-track”. A droga tem sido usada em sete ensaios clínicos.

Traduzido do original em First self-injectable HIV antibody may prevent virus transmission por Cláudio S. Souza

Nota e apontamentos do editor

Fast track (Via Rápida) é um processo desenvolvido para facilitar o desenvolvimento e acelerar a revisão de medicamentos para tratar doenças graves e preencher uma necessidade médica não atendida. A finalidade é obter importantes novas drogas para o paciente.

 Fast Track aborda uma ampla gama de doenças graves.

Determinar se uma condição grave é uma questão de juízo, mas geralmente se baseia no fato de o medicamento terá um impacto de fatores como sobrevivência, do dia-a-dia operacional, ou a probabilidade de que o estado, se for deixado sem tratamento, irá progredir de uma condição menos grave para uma mais grave. AIDS, Alzheimer, câncer e insuficiência cardíaca são exemplos óbvios de condições graves. No entanto, doenças como epilepsia, depressão e diabetes também são consideradas graves condições.

Preencher uma necessidade médica não atendida é definido como uma forma de terapia onde nenhuma terapia existe, ou oferecer uma terapia que pode, potencialmente, ser melhor do que terapias disponíveis.

Qualquer droga que está sendo desenvolvida para tratar ou prevenir uma condição sem terapia atual é, obviamente, direcionada a uma necessidade não atendida. Se existem métodos terapêuticos disponíveis, uma via rápida, “fast track”, para a droga deve mostrar alguma vantagem sobre terapias disponíveis, tais como:

• Evitar efeitos colaterais graves de uma terapêutica disponível
• Melhorar o diagnóstico de uma situação grave em que diagnóstico precoce resulta em um melhor resultado
• Diminuir a toxicidade clínica significante de uma terapêutica disponível, que é comum e pode provocar suspensão do tratamento
• Capacidade para abordar os novos casos.

Uma droga que seja enquadrada no critério da via rápida  é elegível para alguns ou todos os procedimentos a seguir:

• Mais reuniões frequentes com Food and Drug Administration (FDA) para discutir o plano de desenvolvimento da droga e assegurar a recolha de dados necessários para apoiar aprovação de medicamentos
• Comunicação mais frequente  por escrito com a FDA sobre coisas como o projeto da proposta, ensaios clínicos e utilização de biomarcadores
• Elegibilidade para aprovação acelerada e revisão prioritária, se os critérios forem atendidos
• Revisão Periódica, o que significa que uma empresa de medicamentos pode apresentar preenchida as secções do seu Pedido de licença Biologica (BLA seria o acrônimo usado em inglês) ou New Drug Application ou NDA (nova aplicação para a droga em tradução livre) para revisão da FDA, em vez de esperar até que cada seção do NDA seja concluída antes do aplicativo completo poder ser revisto.

As revisões BLA ou NDA geralmente não começam até que a empresa de medicamentos tenha apresentado toda a aplicação para o FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA)

 A designação Fast-Track deve ser solicitada pela empresa de medicamentos. O pedido pode ser iniciado a qualquer momento durante o processo de desenvolvimento de medicamentos. A FDA irá analisar a solicitação e tomar uma decisão dentro do prazo de sessenta dias, com base no saber se a droga ocupa uma necessidade médica não atendida em estado grave.

Uma vez uma droga recebe a designação de “via rápida” de forma antecipada, a comunicação frequente entre a FDA e a empresa de medicamentos é incentivada em todo o desenvolvimento de drogas e nos processos de revisão. A frequência de comunicação garante que as questões e os problemas sejam resolvidos rapidamente, sem a necessidade de muitas e repetidas aprovações do FDA para que a droga ou medicação seja disponibilizada para o público

Traduzido de Fast Track, Breakthrough Therapy, Accelerated Approval, Priority Review do FDA  por Cláudio Souza. Revisado por Cláudio Souza

Nota do Editor: Minha esposa toma seis comprimidos por dia e, ou muito me engano ou ela tem o coreceptor CCR5… Isso daria a ela um grande alívio e isso traria, para mim, uma imensa paz de espírito. E isso tudo pode estar disponível já em 2017!