Soroconversão para HIV é rara se a PrEP for usada consistentemente. Novas infecções pelo HIV ocorreram em uma taxa baixa de cerca de 1 por 100 pessoa-anos entre pessoas que tomaram Truvada para profilaxia de pré-exposição (PrEP), com seroconversões visto principalmente em que parou de tomar os seus comprimidos, de acordo com uma análise de mais de 30 estudos e projetos de demonstração apresentado na semana passada na conferência de Microbiologia ASM 2016 Boston.
A investigação demonstrou que Truvada (tenofovir/emtricitabina) reduz o risco de infecção pelo HIV por mais de 90% se usada consistentemente. Em estudos para data, novas infecções pelo HIV ocorreram entre pessoas que não tenham tomado Truvada efetiva e regularmente. Em um estudo open-label extension of the iPrEx, ninguém que tomou Truvada pelo menos 4 vezes por semana foi infectado. No entanto, em uso no mundo real, um homem em Toronto, Canada foi contaminado por uma cepa multirresistente de HIV apesar de sinais muito claros adesão coerente com a PreP.
Scott McCallister e colegas da Gilead Sciences fizeram uma análise das taxas de soroconversão para o HIV em diversos estudos e projetos de demonstração de PrEP uso em diversas populações, comparando a taxas em ensaios clínicos.
As taxas de soroconversão em estudos clínicos cuidadosamente geridos variou entre 0,9 e 1,2 por 100 pessoas-ano (PY) entre gays e homens bissexuais nos estudos Ipergay francês e U.K. PROUD ; 2,2 por 100 PY entre gay/ homens bi e mulheres transexuais no Estudo International IPrEx; 0,5 e 1,2 por 100 PY entre casais sorodiscordantes e homens e mulheres heterossexuais nos estudos Partners PrEP e TDF2; e até 4,7 por 100 PY entre mulheres africanas no Fem-PrEP E VOICE estudos, que foram capazes de mostrar um efeito protetor, que os os pesquisadores registaram como profundo.
Esta análise incluiu um total de 8478 participantes que receberam tratamento num estudo de código aberto (não cego) uma vez por dia de Truvada como PrEP em 32 estudos e projetos de demonstração em 16 países; pessoas em diferido ou braços de controle ou somente de observação foram excluídos. Totalmente contribuíram 7061 pessoas cumulativas-anos de tenofovir/emtricitabina exposição.
A maior parte desses estudos (19) foram realizados na América do Norte, seguido pela África (9), Europa (3), Ásia (2), Austrália (2), e na América do Sul (2). A maioria (28) incluídos os homens que têm relações sexuais com homens e 23 mulheres transexuais também incluídos, com menos estudos incluindo mulheres heterossexuais (12), heterossexuais homens (5), casais sorodiscordantes (6), e adolescentes (1). Dois foram feitos após a Food and Drug Administration dos EUA aprovado tenofovir/emtricitabina para a PrEP em julho de 2012.
Manchas de sangue seco foram utilizadas para medir os níveis de tenofovir difosfato (a forma ativa da droga) nas hemácias, como um indicador de aderência; estes estavam disponíveis para 32 soronegativos.
Resultados
- Um total de 67 casos de infecção por HIV ocorreram entre as soroconversões-diárias usando Truvada uma vez durante o período de estudos, para uma taxa de 0,95 por 100 PY (IC 95% 0,74-1,21).
- A média de idade foi de 25.
- A maior taxa de soroconversão — 7,7 por 100 PY — foi observada em um estudo de jovens gays/homens bi com idades de 18-25.
- Categorizados por sexo/sexo, os estudos incluídos 7002 homens, 1378 mulheres e 76 transexuais; 64 homens gay, 2 mulheres não-trans, heterossexuais e uma mulher transexual se tornaram HIV positivas, resultando em taxas de soroconversão de 1,03, 0,25 e 2,07 por 100 PY, respectivamente.
- 25 dos que soroconverteram foram negros, 14 eram brancos, 1 foi asiático, 23 eram mestiços e 4 não foram categorizados.
- O maior número de novas infecções (29) ocorreu nos EUA, com 18 no Peru e 5 ou menos em todos os outros países incluídos.
- A maioria dos projetos (17) — com um total combinado de 2467 participantes e 1315 Pessoa-anos de exposição — não resultou novas infecções.
- 9 projetos (4230 participantes, 3801 Pessoa-anos de exposição) tiveram taxas de soroconversão de 0,1-1,5 por 100 PY, enquanto 6 projetos (1781 participantes, 1941 Pessoa-anos de exposição) tiveram taxas acima de 1,5 por 100 PY.
- Dos 67 soroconversões, 6 aconteceram durante a fase de pós-tratamento dos projetos — quando os participantes já não estavam tomando Truvada.
- Entre os 32 soroconvertidos com resultados de análise por sangue seco, 17 tinham tenofovir difosfato em níveis abaixo do limite de quantificação, enquanto 14 apresentavam níveis sugerindo que tomaram menos de 2 comprimidos Truvada uma semana.
A taxa de soroconversão global de 0,95 por 100 pessoa-anos nesses estudos e projetos de demonstração “compara favoravelmente com taxas em ensaios clínicos controlados,” os pesquisadores concluíram, e a baixa taxa de soroconversão de 0,25 por 100 pessoa anos entre as mulheres é “incentivadora”.
“Os dados intracelulares disponíveis demonstraram uma quantidade indetectável ou muito baixa [tenofovir difosfato] níveis em quase todos aqueles com soroconversão, acrescentam.
Publicado na quinta-feira, 30 de junho de 2016 00:00 no hivandhepatitis.com
Escritos por Liz Highleyman
Traduzido por Cláudio Souza do original em ASM Microbe 2016: HIV Seroconversion Is Rare If PrEP Is Used Consistently
Referência
S McCallister, D Magnuson, R Guzman et al . Soroconversão HIV-1 em 17 Internacionais projetos de demonstração com Pré- Exposição profilaxia (PREP) com Emtricitabina Oral/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF). O micróbio ASM. Junho 16-20, 2016. Sessão 371 (abstract).
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