Tenofovir Alafenamide Combo  assemelha-se ao Truvada em eficácia a tratamento do HIV , porém afeta menos os ossos e rins! 

UMA dose fixa combinada pílula contendo tenofovir alafenamide (TAF) funcionou bem em um estudo Fase 3, na mesma medida em que a pílula Truvada atual contendo o tenofovir disoproxil fumarato mais antigas (TDF) — que é usado para tratamento do HIV  e na PrEP — mas provoca menos toxicidade renal e óssea, de acordo com um anúncio esta semana (quarta-feira 02/09/2015) da Gilead Sciences.

TDF, um dos mais amplamente utilizados medicamentos anti-retrovirais, é geralmente seguro e bem tolerado, mas ele pode causar uma pequena quantidade de perda óssea após início do tratamento e problemas renais em indivíduos suscetíveis. TAF é uma pró-droga que fornece o agente ativo às células infectadas pelo HIV mais eficientemente do que a TDF. TAF produz níveis adequados de medicamentos em níveis intracelulares com doses mais baixas, o que significa menor concentração no sangue e menos exposição dos órgãos e tecidos à droga.

Estudos anteriores em fase 3 demonstraram que  um esquema de único-tablet contendo TAF, emtricitabina, cobicistat e elvitegravir, suprime o HIV, assim como o Stribild, uma coformulação  contendo TDF, mas teve menos efeitos nocivos sobre os rins e os ossos, tanto como para tratamentos de primeiro linha como para pessoas vindo de esquemas contendo TDF.

O USA Food and Drug Administration (FDA) (órgão Norte Americano equivalente à nossa vigilância sanitária) está, neste momento, a avaliar os pedidos de Gileade para a pílula com combinação de dois medicamentos por pílula e um par de regimes terapêuticos de único tablet contendo TAF em um mix 4 drogas . Um regime terapêutico Stand-alone (uma só droga) TAF também está sendo avaliada como um tratamento para a hepatite B.

Abaixo está um editado excerto editado de um  press release da Gilead  descrevendo os resultados experimentais para a dupla de co-formulações TAF.

Estudos experimentais da combinação de emtricitabina e Tenofovir Alafenamide (F/FAT) atendem aos principais Objetivos num teste Fase 3 de 48 semanas

F/TAF atualmente sob revisão para aprovação de comercialização pelos EUA e Agências Reguladoras Europeias.

Foster City, Califórnia — 2 de Setembro de 2015 — Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:DOURAR) anunciou hoje que o estudo de Fase 3 experimental avaliando sua dose fixa combinada de emtricitabina e tenofovir alafenamide (200/10 mg e 200/25 mg) (F/FAT) para o tratamento da infecção pelo HIV-1 alcançou seu principal objetivo. O estudo em curso foi concebido para explorar a eficácia e a segurança de esquemas baseados em pessoas com exame de carga viral notadamente suprimida (indetectável) entre pacientes adultos HIV na comutação de esquemas de tratamento com emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) (Truvada).  Na 48ª semana, o F/TAF de regimes terapêuticos e os esquemas TDF realizados baseados em taxas semelhantes de  supressão virológica em função da proporção de pacientes com níveis de RNA do HIV (carga viral) inferior a 50 cópias/mL (94,3 por cento para regimes baseados em F/TAF em comparação com 93,0 por cento nos regimes baseados em TDF ; diferença de percentual: 1,3 por cento, 95 por cento IC: -2,5 por cento para 5,1 por cento).

Em comparação com esquemas com base TDF, F/INVESTIGOU esquemas baseados em demonstrar diferença estatisticamente significante na média densidade mineral óssea (DMO) da coluna e do quadril (p< 0,001) e na alteração média na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) (p< 0,001).

Abandono geral do tratamento e as taxas de abandono devido a eventos adversos foram comparáveis entre os dois braços e a segurança também. O eventos adversos mais comumente relatados incluem infecções do trato respiratório superior, diarreia, nasofaringite, cefaleia, e bronquite. Os dois regimes foram geralmente bem tolerados. A gileade tem planos de enviar esses dados para apresentação em uma conferência científica em 2016.

“Por mais de uma década, Truvada tem sido a pedra angular da terapia contra o HIV e os resultados deste e de outros estudos recentes demonstram o potencial do F/TAF para se tornar a próxima geração, como espinha dorsal de tratamentos,” disse Norbert Bischofberger, PhD, Vice-presidente Executivo.

O diretor responsável científico da investigação e do desenvolvimentona Gilead Sciences afirma:

“Os resultados do presente estudo reforçam a eficácia, bem como a queda nos quadros de insuficiência renal e segurança são vantagens do TAF para pacientes que enfrentam uma vida de tratamento.”

Em Abril de 2015, Gilead apresentou (New Drug Application – NDA) com o U. S. Food and Drug Administration (FDA) para duas combinações em dose fixa de F/TAF (200/10 mg e 200/25 mg), e a FDA estabeleceu uma meta com data de revisão no âmbito do usuário de drogas sob prescrição de Taxa em 7 de Abril de 2016. Uma autorização de comercialização (MAA) na União Europeia para F/TAF foi totalmente validada em 28 de Maio de 2015.

Sobre o estudo

O estudo Fase 3 é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego entre 663 adultos com exame virológico mostrando cargas virias indetectáveis (níveis de HIV-1 RNA <50 cópias/mL) em um esquema estável contendo Truvada para mais de seis meses consecutivos. Os pacientes foram randomizados 1:1 seja para manter sua terapia com Truvada (Truvada + placebo + terceiro agente) ou mudar para um F/FAT-terapia (F/TAF + placebo + terceiro agente).  O estudo irá acompanhar os pacientes por um período de 96 semanas após a randomização. A dose diária de F/TAF no estudo foi 200/25 mg; se utilizado em combinação com um inibidor da protease ritonavir ou cobicistat, a dose diária foi 200/10 mg.

O estudo está em andamento. O objetivo principal é avaliar a eficácia da mudança FTC/TDF para F/TAF versus manutenção FTC/TDF nos indivíduos HIV-1 positivos que tem carga viral indetectável em  esquemas contendo FTC/TDF conforme determinado pela proporção de sujeitos com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na 48a semana, conforme definido pela análise do FDA. Os objetivos secundários foram estabelecidos para avaliar a segurança renal dos dois regimes terapêuticos incluindo taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), e avaliar a segurança óssea dos dois regimes terapêuticos com base na DMO no quadril e na coluna vertebral na 48ª semana e à 96ª semana.

Mais informações sobre o estudo podem ser encontrados em . www.clinicaltrials.gov

Nota do tradutor Um estudo “duplo-cego”  é aquele em que ninguém diretamente envolvido no estudo, médicos ou pacientes, sabem o que está sendo prescrito ou tomado ( a cada papel no tratamento). Em teoria isso evitaria o sugestionamento de resultados, evitando “falsas impressões”. Eu tenho, cá comigo, alguns pruridos éticos com relação a isso e, como paciente, não me submeteria a um estudo destes e, como médico, precisaria de muitos e convincentes argumentos para participar de algo assim. Digo isso sem expedir julgamento de valor. É, para mim, uma questão de foro-íntimo

Sobre Tenofovir Alafenamide

TAF e TAF é um estudo experimental de inibidores da transcriptase reversa nucleotídeo (ITRN) que tem demonstrado alta eficácia antiviral em uma dose inferior a um décimo do que o Viread (TDF), bem como uma maior melhores parâmetros laboratoriais ósseos e renais em comparação ao TDF em ensaios clínicos mais antigos em combinação com outros agentes anti-retrovirais.

A Gilead Sciences

Gilead Sciences é uma empresa biofarmacêutica que descobre, desenvolve e comercializa terapêuticas inovadoras em áreas de necessidades médicas não atendidas. A missão da empresa é promover a prestação de cuidados a doentes que sofrem de doenças mortais. Gileade tem operações em mais de 30 países em todo o mundo, com sede em Foster City, Califórnia.

Prescrição total DOS ESTADOS UNIDOS informações de Viread e Truvada, incluindo AVISO PROCESSADOR, está disponível em . www.gilead.com

Para obter mais informações sobre Gilead Sciences, visite o site da empresa em www.gilead.com seguir Gilead no Twitter (@GileadSciences) ou chamada Gilead Assuntos Públicos no número 1-800-GILEAD-5 ou para 1-650 -574-3000.

2/9/2015

Traduzido por Cláudio Souza do original em Tenofovir Alafenamide Combo Pill Matches Truvada for HIV Efficacy, but Easier on Bones and Kidneys escrito pela Gilead em dois de setembro de 2015|