De acordo com os norte-americanos CDC (Centers for Diseases Control and Prevention), num comunicado emitido a 17 de Dezembro, o ensaio de profilaxia pré-exposição (PREP) para impedir a infecção pelo VIH, realizado no Botswana, muito provavelmente não será capaz de mostrar se a prescrição de fármacos anti-retrovirais (ARVs) com o objectivo de bloquear a infecção é ou não eficaz
Keith Alcorn
4 de Janeiro de 2010
De acordo com os norte-americanos CDC (Centers for Diseases Control and Prevention), num comunicado emitido a 17 de Dezembro, o ensaio de profilaxia pré-exposição (PREP) para impedir a infecção pelo VIH, realizado no Botswana, muito provavelmente não será capaz de mostrar se a prescrição de fármacos anti-retrovirais (ARVs) com o objectivo de bloquear a infecção é ou não eficaz. Tal dificuldade deve-se sobretudo quer a uma taxa de novas infecções mais baixa do que o esperado, quer a baixas taxas de retenção dos participantes no estudo.
O estudo, denominado TDF2, procura determinar se a toma diária de Truvada® (tenofovir e FTC) reduz ou não o risco de infecção pelo VIH entre os jovens adultos seronegativos no Botswana, um país com uma elevada prevalência de VIH.
O ensaio, patrocinado pelos CDC, leva o nome de TDF-2 ou CDC4940, sendo um dos múltiplos estudos actualmente a decorrer que procuram investigar o uso de fármacos ARVs como meio para impedir a infecção pelo VIH (funcionando como uma profilaxia pré-exposição, ou PREP).
O estudo foi desenhado originalmente de forma a incluir 1200 participantes, mas os investigadores concluíram que, mesmo que o recrutamento fosse duplicado para 2 400 participantes, mesmo assim o estudo não seria com grande probabilidade capaz de mostrar uma diferença no risco de infecção entre o grupo dos que recebem Truvada® e o grupo placebo.
Tal deve-se ao facto de a incidência de VIH nos participantes do estudo ter sido bastante inferior ao esperado, devido, em parte, ao declínio da incidência do VIH no Botswana no seu todo, mas também devido ao aconselhamento intensivo recebido por todos os participantes do ensaio.
O impacto do alargamento da disponibilização do tratamento ARV no Botswana será particularmente difícil de quantificar no contexto deste estudo, mas representa o aspecto mais intrigante do anúncio agora feito.
Embora números recentes da ONUSIDA apontem para a diminuição das novas infecções em vários locais, ainda é impossível medir até que ponto o tratamento ARV está a reduzir a taxa de novas infecções nos locais onde estão a ser alcançados elevados níveis de acesso, como o Botswana e o Quénia.
Se as taxas de infecção descem, e se as medidas de prevenção acompanhantes, como o aconselhamento e a provisão de preservativos, têm um impacto consistente nos ensaios sobre métodos de prevenção (como a PREP, os microbicidas e as vacinas), os ensaios futuros terão provavelmente de ser muito maiores de forma a poderem detectar diferenças.
O poder do ensaio dos CDC para detectar uma diferença com significado estatístico também foi diminuído por algumas dificuldades encontradas em manter os participantes no estudo. Uma gravidez, por exemplo, resulta em suspensão da participação da mulher no ensaio. Se os participantes viajassem para fora da sua área ou não pudessem ir às consultas, também deixavam de ser seguidos neste estudo.
Os CDC referem que embora tenham sido tomadas várias medidas para ultrapassar os problemas relativos ao seguimento dos doentes, que resultaram nomeadamente em melhorias significativas da sua retenção, os números podem ainda ser insuficientes para produzir um resultado com significado estatístico, depois de todos os participantes serem seguidos durante pelo menos 12 meses.
O ensaio irá contudo continuar a avaliar alguns aspectos importantes, como a segurança do Truvada® enquanto fármaco de PREP, o comportamento sexual ou a adesão, sendo esperados resultados antes do fim de 2010.
Os resultados de um outro estudo nesta área, também patrocinado pelos CDC e sobre homens que têm sexo com homens nos EUA, são esperados já no primeiro trimestre do ano.
Refira-se, para finalizar, um estudo levado a cabo por investigadores sul-africanos, sobre o uso de tenofovir em gel vaginal para prevenir a infecção nas mulheres, cujos resultados estão previstos para Julho do corrente ano.
Tradução
GAT – Grupo Português de Activista sobre Tratamentos VIH/SIDA
In aidsmap
4.1.2010
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