O melhor momento para o início do tratamento de pessoas com HIV – Estudo START

3 de setembro de 2016 Cláudio Souza — Soropositivo.Org No Comment 1074 Views

O Estudo START – Sua Gênese

O novo grande ensaio clínico visa determinar se os soropositivos para o HIV assintomáticos têm menos risco de desenvolver AIDS ou outras doenças graves se começarem a tomar antirretrovirais mais cedo, ou mais tarde, com base no seu nível de linfócitos T CD4+.

Enquanto os dados de ensaios clínicos randomizados existem para dar suporte a tratamento antirretroviral em contagens de CD4 cair abaixo de 350 células por milímetro cúbico (mm³), estudos clínicos bem desenhados não foram feitos para orientar as decisões de apoio para iniciar o tratamento acima desse limiar.

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Como consequência, as orientações são diferentes no que diz respeito à quando e se a iniciar o tratamento antirretroviral em pacientes assintomáticos infectados com o HIV pessoas com contagens de CD4 acima de 350 células/mm³.

As diretrizes atuais dos E. U. A. recomendam que esses indivíduos devem começar antirretrovirais quando a sua contagem de CD4 cair abaixo de 500 células/mm³, considerando que a Organização Mundial de Saúde recomenda este grupo iniciar o tratamento apenas quando a sua contagem de células CD4 cai a ou abaixo de 350 células/mm³ isoladamente, ou seja, independentemente da carga viral.

A Fase IV do estudo, conhecido como a ensaio clínico da distribuição estratégica de tratamento antirretroviral (esta é a tradução livre para Strategic Timing of Antiretroviral Treatment, que gera o acrônimo que dá nome ao estudo: START), é um estudo clínico randomizado projetado para fornecer evidências dos riscos e benefícios do tratamento antirretroviral precoce para definir com mais clareza o tempo ideal para começar a administrar a medicação.

Pretende-se determinar se imediato de terapia antirretroviral entre indivíduos infectados pelo HIV com níveis de CD4 acima de 500 células/mm³ é melhor do que adiar o tratamento até que contagens de CD4 cair abaixo de 350 em termos de benefícios e riscos em potencial.

Tais como o desenvolvimento AIDS (Síndrome da Imunodeficiência Adquirida) e outras doenças graves, incluindo doenças cardiovasculares, câncer, insuficiência renal e doença hepática, ou morte. O lançamento do estudo START segue a conclusão bem-sucedida de um estudo piloto, envolvendo mais de 1.000 participantes.

Uma das patologias (Deus…) que poderiam ser evitadas com o início precoce do tratamento poderiam ser, que sabe (?) a neuropatia periférica

“Algumas evidências epidemiológicas sugerem que pacientes infectados pelo HIV permanecem mais saudáveis quando se inicia o tratamento em altas contagens de CD4. No entanto, há também preocupações sobre as complicações para a saúde e efeitos colaterais associados com uso de antirretroviral ao longo da vida e a possibilidade de que o vírus se torne resistente aos medicamentos”, diz o diretor do NIAID Anthony S. S. Fauci, MD:

“O ponto de partida do estudo irá proporcionar uma resposta mais clara quanto à melhor altura para para iniciar o tratamento d os portadores do HIV, levando em conta tanto os riscos e benefícios associados com início adiado versus tratamento.”

START será realizada em 30 países. Ele irá se inscrever 4.000 homens e mulheres infectados pelo HIV 18 anos de idade e mais velhas, cujas contagens de CD4 estejam acima de 500 células/mm³ e que nunca tenham tomado terapia anti-retroviral. Assim que entrarem no estudo, metade dos participantes será escolhido aleatoriamente para receber imediatamente tratamento antirretroviral. A outra metade do grupo de estudo não vai receber tratamento antirretroviral até que as contagens de CD4 caiam abaixo de 350 células/mm³ ou que eventos relacionados com a AIDS ocorram.

Este estudo clínico irá selecionar o esquema antirretroviral adequado para cada participante de uma lista pré-aprovada com base no departamento dos EUA de Saúde e nas as diretrizes de tratamento dosServiços Humanos. Os medicamentosanti-HIV que estarão sendo usados no estudo são medicamentos ja aprovados para o tratamento e serão doados pela Abbott Laboratories, Bristol-Myers Squibb, Gilead Sciences, a GlaxoSmithKline, a Merck & Co. e Tibotec Pharmaceuticals.

Os participantes serão acompanhados por até cinco anos. Uma vez inscritos, eles vão voltar para a clínica para serem vistos pelo pessoal do estudo depois de um mês, depois de quatro meses e depois a cada quatro meses. A cada visita, os participantes irão fornecer uma atualização médica e serão submetidos a um breve exame médico e à contagem de células CD4 e à quantificação da carga viral (quantidade de vírus HIV no sangue), que será registrada.
O estudo está a ser realizado pela Rede Internacional para iniciativas estratégicas no Global HIV ensaios (INSIGHT), HIV/AIDS estudo clínico financiado pela rede NIAID. A Universidade de Minnesota em Minneapolis é o principal patrocinador do estudo, junto com o NIAID eo financiamento de verbas suplementares fornecidas por outras entidades ligadas ao NIH, incluindo o Instituto Nacional de Câncer, o Instituto nacional do coração, pulmão e sangue, o Instituto Nacional de Saúde Mental, do Instituto Nacional de distúrbios neurológicos e derrame, e do Instituto Nacional de artrite e doenças osteomusculares e de pele. Suporte adicional provém de quatro organizações governamentais com base na Austrália, França, Alemanha e Reino Unido.

Embora o Estudo START, em primeiro lugar, lance um olhar para grandes resultados em matéria de saúde associados com o imediato e diferido início da terapia antirretroviral, o estudo analisará também a transmissão do HIV e comportamentos de risco, a adesão ao tratamento, resistência a medicamentos, os cuidados de saúde, a utilização e o custo dos cuidados médicos. “A intenção é avaliar plenamente o indivíduo e o público em geral, bem como as implicações de saúde existentes anteriormente ao tratamento antirretroviral”, segundo James D. Neaton, ph.d ., da Universidade de Minnesota, pesquisador principal da INSIGHT.

START irá também possuir várias sub-estudos a serem realizado em alguns dos 200 locais de estudo. Estas sub-estudos incluem examinar os efeitos de variantes genéticas do vírus sobre a progressão do HIV não tratadas, bem como a resposta do paciente à terapia antirretroviral, comparando o início e os grupos de terapia antirretroviral diferidas, a função cognitiva e medidas da função vascular, função pulmonar, e a densidade mineral óssea e avaliará a compreensão do participante sobre as informações sobre o estudo e a satisfação com o processo de consentimento para melhor informar futuras orientações de investigação.START é identificado como http://www.clinicaltrials.gov NCT00867048.

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O NIAID realiza e apoia a investigação e no NIH, em todo os Estados Unidos, e em todas as partes do mundo para estudar as causas do quadro infeccioso e doenças imune-mediada, bem como a desenvolver melhores meios de prevenir, diagnosticar e tratar essas doenças.

News releases, informativos e outros materiais relacionados com O NIAID estão disponíveis no Site do NIAID.

Sobre os Institutos Nacionais de Saúde (NIH): OS NIH, agência de investigação médica da nação Norte Americana, inclui 27 centros e institutos e é um componente do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EEUU. Ocentros NIH são as principais agências federais realizando e apoiando a pesquisa médica básica, clínica e translacional sobre a AIDS, e está investigando as causas, tratamentos e curas para as doenças comuns e raras. Para obter mais informações sobre os NIH e seus programas, visite www.nih.gov.

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p style=”text-align: justify;”>Traduzido por Cláudio Santos de Souza do Otiginal em NIH Study Examines Best Time for Healthy HIV-infected People to Begin Antiretrovirals e foi revisado por Mara Macedo. O Texto é original de 2011 e foi inserido no site por questões de coerência documental para que nossos usuários possam ter uma visão global do estudo em 13 de julho de 2015. Pedimos escusas pela nossa falha inicial em informar a tempo e em hora adequados.