PrEP com Truvada parece funcionar para transexuais mulheres. Mas somente se usada de forma consistente

Madeline Deutsch
Foto: UCSF

As mais de  300 transexuais mulheres no fulcro do estudo iPrEx global de profilaxia pré-exposição (PrEP) mostrou taxas semelhantes de infecção pelo HIV depois de terem sido randomizados para tomar Truvada ou placebo, mas aquelas com os níveis de droga indicando uso consistente de PrEP demonstraram estar protegidos, relataram os pesquisadores no dia na edição on-line da revista Lancet do dia 5 de Novembro de 2015.

“Embora as análises não incluam uma amostra suficientemente grande para tirar conclusões definitivas, encontramos fortes evidências apontando a eficácia”, disse Robert Grant o autor do estudo na Universidade da Califórnia em San Francisco. “Pesquisas adicionais projetadas especificamente para as mulheres transexuais é necessária para confirmar o diagnóstico.”

A aprovação de Truvada (tenofovir/emtricitabina) pelo Food and Drug Administration, para a PrEP em julho de 2012 foi baseada, em parte, com dados da Fase III do estudo iPrEx, que matriculou 2499 homossexuais e bissexuais masculinos do Brasil, Equador, Peru, África do Sul, Tailândia e EUA (Boston e San Francisco) entre 2007 e 2009. Os participantes foram aleatoriamente designados para tomar Truvada oral ou placebo uma vez por dia. O seguimento do delineamento experimental foi parte do estudo continuado por um período médio de 1,2 anos. Em seguida, os participantes tiveram a opção de receber Truvada, numa extensão aberta do estudo, que terminou em 2013.

Resultados primários , Publicados em Dezembro de 2010 , mostraram que uma dose de Truvada uma vez ao dia reduziu o risco de infecção pelo HIV em 42 % do total em comparação ao placebo , subindo para  73% entre os participantes que relataram boa adesão e 92% entre aqueles com medições sanguíneas que demonstravam uso regular da droga. No período do estudo aberto (open label) ninguém que tomou Truvada pelo menos 4 vezes por semana tornou-se infectado.

As mulheres transexuais têm uma das mais altas taxas de infecção pelo HIV. Uma meta-análise de 22 estudos descobriu que 28% das transexuais mulheres nos Estados Unidos são HIV-positivas, enquanto que uma meta-análise que pesquisou em 15 países em 2013, revelou que 19% da mulheres trans estavam vivendo com o HIV, observaram os pesquisadores, como plano de fundo.

Até o momento, não há estudos clínicos randomizados que tenham examinados efeitos da PrEP especificamente entre as mulheres transexuais, e não se sabe se utilização de hormônios ou outros fatores poderiam afetar a segurança e eficácia para este grupo. Esta é a primeira análise em separado de mulheres trans em um estudo com PrEP baseado em Truvada.

RM Grant, Madeline Deutsch, e seus colegas pesquisadores realizaram uma análise não planejada da eficácia, efetividade geral e aderência entre mulheres trans no iPrEx, comparando os resultados da PrEP entre mulheres trans e homens que fazem sexo com homens (HSH ).

Enquanto a maioria dos 2499 participantes do estudo iPrEx eram gay e homens bissexuais, num total de 339 (14%) foram classificadas como transexuais mulheres, incluindo 29 (1%) que identificaram como mulheres, 296 (12%) que se identificaram como trans ou “travestis”, e 14 (1%) se se identificaram como homens, mas relataram uso de hormônio feminizante. Destes, 192 aderiram à extensão aberta do estudo, 79% de quem optou por tomar Truvada.

O relatório inicial publicado do estudo iPrEx disse que o estudo incluiu  29 trans mulheres, mas um que utilizou-se de “método mais sofisticado” para determinar quem era transexual exibiu um número maior de pessoas trans, conforme foi dito em um press release da UCSF.

Nos Estados Unidos apenas 3% dos participantes foram classificados como transexuais mulheres, o aumento foi de 6% na África do Sul, 10% no Brasil, 15% no Equador e no Peru, e 38% na Tailândia. A media de idade das mulheres trans foi de 26 anos (um ano mais jovem que os HSH). Apenas 4 % foram circuncidados, (a não circuncisão tem sido associada a um maior risco de contrair HIV em algumas populações). Um quinto (20%) relatou o uso de hormônios feminizante.

Resultados

• As transexuais mulheres, em comparação com HSH,  relataram mais frequentemente sexo transacional ou trabalho sexual ou (64% vs 38%), coito anal receptivo desprotegido (86% vs 55%), infecções sexualmente transmissíveis durante os últimos 6 meses (38% vs 24%), e mais de 5 parceiros sexuais durante os últimos 3 meses.
• No estudo randomizado, transexuais mulheres tiveram níveis menores da droga em seu sangue e foram menos propensas a tomar PrEP em uma base diária do que os HSH.
• O uso de PrEP não foi ligado a comportamentos de risco entre mulheres trans  — e aquelas que de fato haviam relatado sexo anal desprotegido tendiam a ser menos propensos à utilização consistente de PrEP — ao contrário dos HSH, para quem aqueles em maior risco de contágio tiveram uma melhor aderência.
• Entre transexuais mulheres, 11 novos casos de infecção pelo vírus HIV ocorreram no grupo em PrEP e 10 no grupo em terapia com placebo durante o estudo randomizado — essencialmente nenhuma diferença (rateio de risco em 1.1.).
• Duas Transexuais mulheres recebendo PrEP soroconverteram na abertura de extensão do estudo.
• Nenhuma das 11 transexuais mulheres que soroconverteram no ensaio randomizado tinha drogas ligadas à PrEP no sangue em níveis detectáveis.
• Na extensão do estudo fechado para o estudo aberto, transexuais mulheres foram cinquenta por cento susceptíveis de terem níveis de Truvada no sangue que indicassem a ingestão de quatro ou mais doses do mesmo por semana (18% vs 36% do tempo de seguimento).
• As mulheres trans que tomaram hormônios feminizante foram menos propensas a ter níveis detectáveis ou protetores da droga.
• No entanto, nenhuma das mulheres trans  com níveis indicando que tomaram pelo menos 4 doses da droga por semana tornou-se infectada, como foi o caso para a HSH .
• A incidência do HIV entre as mulheres trans foi de 0 quando a droga foi detectada em níveis consistentes ou protetores de Truvada e 4,9 por 100 pessoas-ano nas mulheres trans em que a droga não tivesse sido detectada, em comparação com 0,4 e 2,8 por 100 pessoas-ano, respectivamente, entre HSH .
• A PrEP com Truvada foi geralmente bem tolerada; eventos adversos moderados ou graves foram raros entre transexuais mulheres, sem diferenças entre os grupos placebo e PrEP.
• A densidade mineral óssea tende a ser menos afetada por PrEP entre as mulheres trans do que entre HSH;, o que os pesquisadores sugerem é que isso pode ser um reflexo da sub- utilização da droga que é usada na PrEP (Truvada) ou o efeito protetor do hormônio feminizante; não houve evidência de toxicidade hepática.

“PrEP parece ser eficaz na prevenção do contágio por HIV entre as mulheres transexuais quando foi tomada corretamente e, entretanto, parece que há obstáculos à adesão, especialmente entre àquelas com maior risco de contágio”, os autores do estudo concluíram. “Estudos da PrEP em mulheres transexuais nas populações deverão ser concebidos e adaptados especificamente para esta população, em vez de adaptar ou enquadrá-las em estudos de HSH .” {Nota do editor: Isso parece me óbvio e se toda a pesquisa foi feita apenas para se concluir isso houve um erro humanitário que complicou a vida de algumas pessoas e, em se tratando de AIDS e toda a complexidade que envolve esta doença e a construção social que feita em torno dela, isso me deixa-me, boquiaberto}

“Transexuais mulheres enfrentam diversos obstáculos estruturais incluindo a falta de proteção legal contra a discriminação e dificuldades decorrentes do emprego, o acesso à renda, alimentos, e à habitação, disse Deutsch PELA UCSF em comunicado à imprensa. “Elas necessitam, desesperadamente, de uma ferramenta que elas controlem, e que possam usar sem consentimento dos seus parceiros ou mesmo de conhecimento disso por parte destes _parceiros_”.

“Pensamos que um fator que leva a um menor índice de tomada da pílula  pode ser devido a um medo da droga, ou à falta de informação sobre a droga e as interações medicamentosas entre PrEP e os medicamentos hormonais. Para transexuais mulheres, os medicamentos que reforcem suas identidades sexuais são uma prioridade mais alta que os medicamentos contra o HIV e a PrEP, continuou. “E, ao mesmo tempo, pode ser um comportamento negativo à interação entre as duas terapias que esteja afetando a tomada das pílulas de Truvada, não temos evidências que tratem de uma interação biológica entre os dois, embora mais pesquisas sejam necessárias”.

“Quando as mulheres transexuais tomam PrEP conforme prescrito, ela (PrEP) parece trabalhar, mas para manter e incentivar o uso de PrEP, uma pesquisa muito específica deve ser conduzida e as intervenções devem ser entregues em ambientes que reforcem suas identidades sexuais,” disse a coautora JoAnne Keatley, diretora da UCSF Center of Excellence for Transgender Health.

“Um exemplo seria a PrEP promovendo a integração entre os sexos com entrega de afirmação e reforço destas identidades por parte dos serviços, incluindo o fornecimento de  terapias hormonais. As campanhas de marketing Social e programas de entrega de PrEP não devem colocar as mulheres transexuais entre os HSH , mas deve ser explicitamente concebido para apoiar transexuais mulheres.”

11/8/15

Do original escrito por Liz Highleyman  Truvada PrEP Appears to Work for Transgender Women, But Only If Used Consistently

Traduzido por Cláudio Souza

Revisado por Mara Macedo

Reference

MB Deutsch, DV Glidden, J Sevelius, RM Grant, et al. HIV pre-exposure prophylaxis in transgender women: a subgroup analysis of the iPrEx trial. The Lancet. November 5, 2015 (online ahead of print).

Other Source

Jeff Sheehy, USCF. New Look