Gilead deve pedir registro de antirretroviral Truvada até o fim do ano no País

17/06/2009 – 17h10

O antirretroviral de nome comercial Truvada deve ter pedido de registro na Anvisa até o fim deste ano. A informação foi fornecida pela farmacêutica Gilead em resposta a uma carta que o Fórum de ONG/Aids de SP encaminhou à empresa nos Estados Unidos. “Estamos elaborando um dossiê para submeter a documentação”, disse uma porta-voz da companhia. A instituição brasileira pede os registros imediados do Truvada (tenofovir+ emtricitabina) e do Emtriva (emtricitabina) devido aos estudos de ambos medicamentos serem conduzidos no Brasil.

Este último medicamento, no entanto, a farmacêutica não pretende disponibilizá-lo no País. “A emtricitabina, princípio ativo do Emtriva, é agora usada quase exclusivamente como parte da terapia no Truvada e raramente é prescrita sozinha”, alega a companhia que não vê motivos comerciais de distribuição.

A Gilead informou também que vai responder diretamente sobre a questão ao Fórum de ONG/Aids de SP.

A carta do Fórum informa que o Truvada foi aprovado nos Estados Unidos em 2004, enquanto o Emtriva em 2003.

Rodrigo Vasconcellos

Veja a seguir a carta encaminhada pelo Fórum

São Paulo, 9 de Junho de 2009

Dr. John F. Milligan
Presidente e CEO
Gilead Sciences International Limited

Caro Sr.

O Fórum de ONG/Aids do Estado de São Paulo foi criado em 1996 e estabelecido juridicamente em 1997. Atualmente, é composto por 98 ONGs/aids distribuídas por todo o Estado de SP. Estas ONGs (organizações não-governamentais) estão relacionadas diretamente com pelo menos 24 mil pessoas vivendo com HIV/aids. O seu objetivo é principalmente: 1. valorizar a diversidade das ações desenvolvidas pelos seus membros e outras organizações não-governamentais, estabelecendo debates e compartilhamento de experiências; 2. acompanhar a formulação e implementação de políticas públicas para garantir o acesso integral à saúde para pessoas vivendo com HIV/aids e para controlar a epidemia do HIV através de políticas de prevenção.

Estamos escrevendo para solicitar à Gilead a aplicação imediata do registro na Anvisa (autoridade sanitária no Brasil) das drogas Truvada (tenofovir mais emtricitabina) e Emtriva (emtricitabina). Como sabem, de acordo com o site http://www.clinicaltrials.gov existem atualmente sete testes sendo conduzidos no Brasil com estas duas drogas. Alguns deles são para a prevenção da transmissão do HIV e outros para tratar as pessoas com HIV/aids.

Truvada foi licenciado pelo FDA em 2 de agosto de 2004 e o Emtriva no dia 3 de julho de 2003 (www.fda.gov). Truvada também foi licenciado pela EMEA em 21 de fevereiro de 2005 e o Emtriva em 24 de outubro de 2003 (www.emea.europa.eu). As licenças permitem tratar o HIV /aids com estas drogas em combinação com outras.

Uma vez que pacientes brasileiros que participam em ensaios clínicos, a droga deve ser disponível para os brasileiros, se forem eficazes. Já que as indicações desses medicamentos para o tratamento de pessoas com HIV/aids estão aprovadas pelo FDA e EMEA, os pedidos de licenças destes também devem ser apresentado à Anvisa, a fim de que o pacientes brasileiros com HIV/aids possam utilizá-los. Claro que, se todos ou alguns destes ensaios foram bem sucedidos, haverá novas indicações para ambas as drogas e as correspondentes devem ser igualmente apresentados à Anvisa. Como um exemplo, o nome de um dos ensaios é “Uma vez ao dia PI/NNRTI – Combinações de terapia para tratamento de pacientes não experimentados, Pacientes infectados pelo HIV com condições de recursos limitada”. Por isso, pensamos que a Gilead já está sensível à nossa solicitação.

Rodrigo de Souza Pinheiro,
Presidente

Dica de Entrevista

Fórum de ONG/Aids de São Paulo
Tel.: (0XX11) 3334-0704

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