Elvitegravir otimizado por atazanavir traz resultados melhores para mulheres, demonstra estudo!

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O estudo WAVES mostra que o esquema elvitegravir otimizado por atazanavir traz resultados melhores para mulheres com HIV

Nota do Tradutor o nome do estudo é WAVES, um acrônimo para Women AntiretroViral Efficacy and Safety que significa, em tradução livre: As mulheres,a eficácia e segurança da terapia antiretroviral. Uma vez estabelecido isso, boa leitura

Um estudo do tratamento antirretroviral especificamente para mulheres com HIV revelou que um regime terapêutico com um único tablet contendo o inibidor de integrase elvitegravir suprimiu o vírus melhor do que um regime terapêutico contendo ritonavir e potencializado por atazanavir, de acordo com um pôster apresentado no Oitava conferência International da AIDS Society sobre HIV, patogênese, tratamento e prevenção (IAS 2015) no mês passado, em Vancouver, no Canadá. Este estudo é importante em parte porque demonstra, inclusive que mais mulheres em ensaios clínicos é algo viável.
A maior parte das pesquisas até o momento sugere que homens e mulheres respondem igualmente bem à moderna terapia antiretroviral (TARV), mas as mulheres com HIV têm sido sub-representadas na maioria dos ensaios clínicos e a influência do sexo do paciente, relacionada com a influência na eficácia do tratamento ou tolerabilidade, pode ser difícil de se definir.
Kathleen Squires, da Thomas Jefferson University em Filadélfia, e colegas pesquisadores realizaram as WAVES um estudo para comparar a segurança e a eficácia de dois regimes anti-retrovirais comumente utilizados e amplamente recomendados nas mulheres vivendo com HIV. Ele é um dos poucos ensaios clínicos não relacionados com a gravidez de tratamento antirretroviral multinacional de fase 3 para anotando todas as mulheres.

O WAVES incluiu 575 mulheres que vivem com HIV e que não tinham sido previamente tomadas tratamento do HIV. As mulheres estavam vivendo na América do Norte, Europa, Rússia, África e Ásia; a maioria da Rússia (33%), Uganda (28%) e os Estados Unidos (20%). Quase metade eram negras, cerca de 43% eram brancas, cerca de 5% eram descendentes de asiáticos e a média de idade foi de 35 anos. Os dados demográficos e outras características basais foram balanceadas entre braços de tratamento e refletem a natureza global do estudo, de acordo com os pesquisadores.

Os participantes neste estudo duplo-cego foram aleatoriamente designados para receber um dos seguintes tratamentos:

1. Um esquema um único tablet uma vez por dia contendo elvitegravir, cobicistat como um potencializador e tenofovir/emtricitabina (Stribild).
2. Um regime de um comprimido diário de ritonavir potencializado por atazanavir (Reyataz) mais tenofovir/emtricitabina (drogas de Truvada o medicamento da PrEP).

A grande maioria das mulheres (78%) apresentaram infecção pelo HIV assintomáticos e linha mediana da contagem de células CD4, cerca de 350 células/mm3. A maioria tinha carga viral pré-tratamento <100.000 cópias/ml. Eles tinham função renal normal (TFG estimada >70 ml/min), o que é importante porque o tenofovir pode causar toxicidade renal em indivíduos suscetíveis.

As mulheres que engravidaram tinham a opção de continuar o seu tratamento designado, como nenhum dos fármacos têm se demonstrados serem prejudiciais para mulheres grávidas ou ao desenvolvimento do feto.

O desfecho primário do estudo foi que a proporção de mulheres a atingir carga viral indetectável, ou RNA DE HIV abaixo de 50 cópias/ml, na semana 48ª de tratamento. Segurança foi avaliada durante todo o estudo.

• Pelo menos87% das mulheres que Stribild e 81% das pessoas que o atazanavir é amplificada tinham carga viral indetectável após 48 semanas, mostrando que Stribild foi estatisticamente superior.
• Entre as mulheres com alta carga viral inicial, as taxas de resposta foram de 90% e 78 %, respectivamente. O aumento médio de células CD4 foram semelhantes nos dois braços (221 vs 212 células/mm3, respectivamente).
• As taxas de falha terapêutica foram comparáveis nos braços Stribild e Atazanavir (9% vs 12 %, respectivamente). Tratamento com resistência emergentes às drogas foi detectada em três mulheres (1%) que tiveram falha virológica com relação ao resistência Atazanavir, mas nenhum no Stribild braço.

Os dois regimes eram geralmente seguros e bem tolerados, com a maioria dos efeitos colaterais em nível leve. No total, 29 mulheres (10%) descontinuaram tratamento no início do estudo no braço Stribild e 45 (16%) fizeram-no em no braço do estudo com o Atazanavir, destes, cinco mulheres tomando Stribild e 19 no braço do Atazanavir foram descartados devido a eventos adversos.

A diminuição da função renal, medida pelo eGFR, eram pequenas e similares no Stribild e Atazanavir (para saber mais sobre eGFR clique aqui (abre em outro site e em outra janela do seu navegador).

Alterações da Densidade Mineral Ósseas no quadril e coluna vertebral também foram comparáveis nos dois braços do estudo. Colesterol Total cresceu mais no braço Stribild, mas os totais de HDL não diferiram significativamente.

” [Elvitegravir/cobicistat/tenofovir/emtricitabina] foi superior a [atazanavir/ritonavir/tenofovir/emtricitabina] na 48ª semana, e demonstrou a sua segurança e eficácia para o tratamento infecção pelo HIV-1 em mulheres,”concluíram os pesquisadores. “Recrutamento e retenção de mulheres em grande estudo multinacional é viável.”

Traduzido por Cláudio Souza do Original em Inglês, escrito por Liz Highleyman para o AIDSMAP em colaboração com hivandhepatitis.com: WAVES shows elvitegravir regimen beats boosted by atazanavir for women with HIV Publicado em: 06 Agosto de 2015 revisado por Mara Macedo em 07 de Agosto de 2015